Ультоп капсулы 20 мг — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер :

П N014514/01

Действующее вещество :

Омепразол

Лекарственная форма :

капсулы кишечнорастворимые

Состав :

1 капсула содержит кишечнорастворимые гранулы (сахароза, крахмала кукурузный), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат.

Оболочка пеллеты: метакриловой кислоты и пеллеты:

Ядро пеллеты:

Активное вещество: омепразол 20,00 мг Вспомогательные вещества: сахарные

1 представлено как вес сухого полимера Состав оболочки капсулы:

КОРПУС капсулы: краситель железа оксид красный Е172 0,0875 %, титана диоксид Е171 3 %, желатин до 100 %. КРЫШЕЧКА капсулы: краситель железа оксид красный Е172 0,6153 %, титана диоксид Е171 2 %, желатин до 100 %.

Описание :

Двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка капсулы коричнево­розового цвета. В капсулах содержатся пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа :

понижающее секрецию желудочных желез средство — протонового насоса ингибитор. АТХ :
A.02.B.C.01

Фармакодинамика :

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 — 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 — 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.

Фармакокинетика:

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени, и в значительной степени — у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы — около 90% — 95%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения — 0,5-1 час. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается. При печеночной недостаточности период полувыведения

— 2 — 3 часа.

Общий клиренс — 500 — 600 мл/мин.

Показания к применению

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

— Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

— Синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата;

— Детский возраст (эффективность и безопасность у детей не доказана);

— Беременность;

— Период лактации.

С осторожностью :

почечная и/или печеночная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозы/изомальтозы.

Беременность и лактация :

Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Поэтому назначать в период беременности препарат не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки в течение 2

— 4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 — 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 40 мг). Пациенты с тяжелым течением ГЭРБ, резистентной к обычной терапии: по 40 мг (2 капсулы Ультопа 20 мг или 1 капсула Ультопа 40 мг) один раз в сутки утром, перед завтраком. Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите — пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4 — 8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП: по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 10 мг).

Противорецидивное лечение ГЭРБ: 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность двенадцатимесячной поддерживающей терапии. Возможен прием по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия.

Со стороны центральной или периферической нервной системы: головная боль,

головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия,

сердцебиение, артериальная гипертензия, васкулиты, периферические отеки.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, лейкоцитурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов дыхания: кашель, носовое кровотечение.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, извращение вкуса, невыраженные нарушения зрения и слуха.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.

Прочие: боль в спине, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), усиление потоотделения, общая утомляемость, общая слабость, прибавка в весе.

Передозировка :

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (
омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме.

Особые указания :

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат рекомендуют принимать перед едой.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

С осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.

Так же с осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.

Ультоп содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозы/изомальтозы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Влияние на способность управлять транспортным средством :

в обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска :

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:

Упаковка :

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента.

1 пенал в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения :

Список Б.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, АО Словения 28 марта 2015 г. (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Ультоп капсулы 20 мг — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ультоп капсулы 20 мг в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: apteka.ru zdravcity.ru planetazdorovo.ru uteka.ru

Лекарственное взаимодействие

Кофеин, теофиллин, диклофенак, напроксен, пироксикам, метопролол, пропранолол, циклоспорин, лидокаин, этанол, хинидин, эстрадиол не изменяют свою концентрацию в плазме крови при одновременном длительном применении Ультопа в суточной дозе 20 мг.

При сочетании с антацидными средствами взаимодействие не установлено.

Поскольку омепразолу свойственно повышать рН (кислотность) желудка, при комбинации с ампициллином, солями железа, итраконазолом, кетоконазолом он может снижать абсорбцию их эфиров.

Действие препарата может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия.

При одновременном приеме с кларитромицином происходит взаимное усиление всасывания.

Аналоги

Аналогами Ультопа являются: капсулы – Омепразол, Омез, Ортанол, Омепразол-Тева; лиофилизаты – Желкизол, Омез, Хелицид, Улкозол.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, капсулы – в защищенном от влаги месте, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: капсулы по 10 мг в блистерах и лиофилизат – 2 года, капсулы в пеналах и капсулы по 20 мг и 40 мг в блистерах – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту (кроме капсул по 10 мг).

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; на фоне тяжелых предшествующих заболеваний печени – гепатит, желтуха, функциональное нарушение печени, печеночная энцефалопатия;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки;
  • со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, парестезии, возбуждение, бессонница, депрессия, галлюцинации; при тяжелых сопутствующих соматических патологиях или после перенесенного заболевания печени – энцефалопатия;
  • со стороны костно-мышечной системы: миалгия, мышечная слабость, артралгия;
  • со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения;
  • дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь; в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация, многоформная (мультиформная) экссудативная эритема;
  • аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок;
  • со стороны органов чувств: нарушение зрения;
  • со стороны мочеполовой системы: гинекомастия;
  • прочие: усиление потоотделения; редко – образование желудочных гландулярных кист.

Кроме этого, дополнительные побочные действия Ультопа, которые могут развиться на фоне применения капсул:

  • со стороны пищеварительной системы: синдром раздраженного кишечника, изжога, панкреатит (в т. ч. возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме;
  • со стороны нервной системы: агрессивность, апатия, нервозность, тремор, вертиго, спутанность сознания;
  • со стороны костно-мышечной системы: боль в костях (оссалгия), мышечные судороги;
  • дерматологические реакции: выпадение волос, петехии, сухость кожи, синдром Стивенса – Джонсона, эпидермальный некроз;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, стенокардия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, васкулит;
  • со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, микроскопическая пиурия, гематурия, протеинурия, глюкозурия, боль в яичках, повышение уровня содержания креатинина в сыворотке;
  • со стороны системы кроветворения: анемия (включая гемолитическую анемию), нейтропения, лейкоцитоз;
  • со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, обильное кровотечение из носа;
  • со стороны органов чувств: невыраженные нарушения слуха, звон в ушах;
  • лабораторные показатели: гипонатриемия, гипогликемия;
  • прочие: лихорадка, боль в спине, общая слабость, общая утомляемость, повышение веса тела.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

  • капсулы кишечнорастворимые: по 40 мг – с корпусом коричнево-розового и крышечкой светло-розового цвета, по 20 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой коричнево-розового цвета, по 10 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой белого цвета; содержат пеллеты от белого с розовым или желтым оттенком до белого цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале с пропиленовой крышкой, в картонной пачке 1 пенал);
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошкообразная масса почти белого или белого цвета (40 мг во флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 капсуле содержатся:

  • действующее вещество: омепразол – 40 мг, 20 мг или 10 мг;
  • вспомогательные компоненты: сахароза, сахарная крупка (патока крахмальная, сахароза), крахмал кукурузный, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый), макрогол 6000, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), титана диоксид, тальк;
  • состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

  • действующее вещество: омепразол – 40 мг;
  • вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, раствор натрия гидроксида (1N), вода для инъекций (в процессе лиофилизации удаляется).

Показания к применению

Применение Ультопа в форме лиофилизата, капсул по 40 мг и 20 мг показано при лечении следующих заболеваний:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированное с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии с антибиотиками);
  • эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, возникшее на фоне применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
  • стрессовые язвы;
  • синдром Золлингера – Эллисона.

Кроме этого, отдельные показания для каждой из форм:

  • капсулы 40 мг и 20 мг: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая неэрозивные ее формы и рефлюкс-эзофагит), другие патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией;
  • лиофилизат: рефлюкс-эзофагит; при общей анестезии – профилактика попадания в дыхательные пути кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона).

Капсулы кишечнорастворимые по 10 мг:

  • неязвенная диспепсия – непродолжительная терапия;
  • профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – в виде длительной поддерживающей терапии.

Противопоказания

  • грудное вскармливание;
  • детский возраст;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Ультоп при печеночной недостаточности и любых нарушениях функции почек.

Кроме этого, дополнительные противопоказания к применению капсул:

  • период беременности;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы.

В период беременности применение лиофилизата возможно только в случае острой необходимости, если польза от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Закладка Постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *